Marquage CE et classification des dispositifs médicaux

La directive 93/42/CEE

En 1985, les Etats membres de la Communauté économique européenne se sont engagés à construire un espace intérieur pour permettre la libre circulation des marchandises et des personnes. Cela impliquait, pour chaque domaine, l’harmonisation des réglementations et règles techniques nationales en vigueur. C’est ainsi qu’a été adoptée en 1993 la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, qui garantit, aux patients comme aux utilisateurs, « un niveau de protection élevé » et l’atteinte des performances énoncées par le fabricant.

Cette directive impose le marquage CE des dispositifs médicaux pour leur commercialisation. Ce marquage CE signifie que le dispositif médical est conforme aux « Exigences Essentielles » définies par la directive, et qui sont en fait les conditions techniques auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux pour pouvoir être mis sur la marché. Leurs respects assurent à l’utilisateur une qualité et une sécurité reproductible.

La directive 93/42/CEE définit comme dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :

• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap
• d’étude ou de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
• de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »

Les dispositifs médicaux ainsi définis sont réparti en quatre classes : I, IIa, IIb et III. Les règles de classification définies par la directive européenne sont basées sur :

• la durée d’utilisation
• le caractère invasif ou non, et le type d’invasivité
• la possibilité ou non de réutilisation
• la visée thérapeutique ou diagnostic
• la dépendance ou non d’une source d’énergie
• la partie du corps en contact avec le dispositif médical.

De façon synthétique, et aussi un peu réductrice, on peut considérer que le niveau des classes est en fait basé sur le risque que peut présenter le dispositif médical pour l’utilisateur. Ainsi un dispositif médical de classe III devra se conformer à plus de règles pour prouver son efficacité et innocuité qu’un dispositif de IIb, qui lui même suivra plus de règles qu’un dispositif médical de classe IIa, etc.

Dans le cas où plusieurs règles de classification peuvent s’appliquer à un dispositif médical, ce dernier sera alors classé dans la classe la plus élevée.

Classification des dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE : évolution

Pour pouvoir définir la classe de nos solution de lavage, nous avons donc été amené à nous interroger sur certains points, présentés dans le tableau 1, pour chacune de nos solutions de lavage.
Les réponses nous ont conduit dans un premier temps à déclarer nos solutions en classe I, stérile ; puis suite à l’intérêt et l’utilisation croissante des solutions DIPHOTÉRINE®, HEXAFLUORINE® et AFTERWASH II® en Europe, nous avons été amené, à la demande de la Communauté européenne, à classer nos produits dans la classe supérieure : IIa., stérile.

Ce changement de classification n’a eu d’impact ni sur la fabrication, ni sur la formule des solutions DIPHOTÉRINE®, HEXAFLUORINE® et AFTERWASH II®. La différence de classification réside, pour le cas de nos solutions, dans les revendications d’utilisation du dispositif médical : les solutions PREVOR peuvent être appliquées même sur surfaces lésées (peau ou œil), contrairement à une solution de classe I qui sera appliquée uniquement sur surface saine.

En effet, les solutions PREVOR sont destinées à être utilisée en situation d’urgence suite à une projection chimique ; leur protocole d’application, qui définit un délai d’intervention et volume de lavage, permet d’éviter l’apparition de brûlures grâce à leurs propriétés physico-chimiques. Simplement en situation d’urgence (peur, douleur), l’utilisateur n’est pas nécessairement en mesure d’estimer le caractère sain ou non de la peau ou de l’œil. Des tests réalisés sur les solutions DIPHOTÉRINE®, HEXAFLUORINE® et AFTERWASH II® ont prouvé leur innocuité que se soit lors d’application sur surfaces saines ou lésées. Ainsi, en cas de projection chimique, l’utilisateur pourra appliquer une solution PREVOR sans avoir à s’interroger au préalable sur l’état de la surface à traiter (saine ou lésée), évitant ainsi une perte de temps dans la prise en charge de la projection.

Tableau 1 : critères de classification des solutions de lavage PREVOR selon la directive européenne 93/42/CEE

Conclusion : utilité de la classification

Selon la classe du dispositif médical, l’évaluation de la conformité aux exigences de la directive 93/42/CEE se fera par des procédures différentes. Il est à noter que dans le cas d’un dispositif médical mis sur le marché à l’état stérile, comme c’est le cas des solutions PREVOR, le fabricant doit impérativement faire auditer par un organisme notifié son système d’assurance, et plus spécifiquement les parties qui concernent son procédé de stérilisation.

Le fabricant peut ensuite apposer le marquage CE sur ces dispositifs médicaux , et l’utilisateur est alors assuré d’avoir à sa disposition des dispositifs médicaux conformes aux exigences de la directive 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux.