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CE Kennzeichnung und Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG

1985 haben sich die Mitgliedsstaaten der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft verpflichtet, einen Binnenmarkt zu gründen, um den freien Verkehr von Waren und Personen zu gewährleisten. Dies setzte für jeden Bereich eine Harmonisierung der jeweiligen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften sowie der geltenden technischen Vorschriften voraus. Aus diesem Grund wurde im Jahre 1993 die europäische Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG verabschiedet. Hiermit soll für Patienten und Anwender « ein hochgradiger Schutz » gewährleistet und die durch die Hersteller angegebenen Leistungen erreicht werden.

Für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten schreibt diese Richtlinie eine entsprechende CE Kennzeichnung vor. Diese CE Kennzeichnung bedeutet, dass das jeweilige Medizinprodukt den durch die Richtlinie festgelegten « grundlegenden Anforderungen » entspricht. Hierbei handelt es sich um technische Voraussetzungen, die durch die Medizinprodukte eingehalten werden müssen, um eine Inverkehrbringung zu ermöglichen. Die Einhaltung dieses Regelungen gewährleistet dem Anwender eine reproduzierbare Qualität und Sicherheit.

Die Richtlinie 93/42/EWG definiert Medizinprodukte als „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physio-logischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann“.

Diese Medizinprodukte sind in vier Klassen unterteilt: I, IIa, IIb und III. Die seitens der EU-Richtlinie festgelegten Klassifizierungsregeln basieren auf folgenden Kriterien:

  • Anwendungsdauer
  • Invasivität und Art der Invasivität
  • Wiederverwendbarkeit
  • Therapeutisches oder diagnostisches Medizinprodukt
  • Abhängigkeit von Energiequellen
  • Körperteil in Kontakt mit dem Medizinprodukt

Zusammengefasst und etwas vereinfacht ausgedrückt, richtet sich die Klassifizierung nach dem Risiko, das ein Medizinprodukt für den Anwender darstellt. Somit unterliegt ein Medizinprodukt der Klasse III einer größeren Regelvielfalt, um seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter Beweis zu stellen, als ein Medizinprodukt der Klasse IIb. Dieses wiederum muss mehr Regeln einhalten, als ein Medizinprodukt der Klasse IIa, usw.

Für den Fall, dass mehrere Klassifizierungsregelungen für ein Medizinprodukt zur Anwendung kommen, ist es der höchsten Klasse zuzuordnen.

Klassifizierung der Medizinprodukte gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG: Entwicklung

Um die geeignete Klassifizierung unserer Spüllösungen zu ermitteln, haben wir jede einzelne unserer Spüllösungen gemäß den in nachstehender Tabelle 1 aufgeführten Faktoren überprüft.

Die Untersuchungsergebnisse führten dazu, dass wir unsere Lösungen zunächst der Klasse I, steril zuordneten. Unter Berücksichtigung des großen Kundeninteresses und dem zunehmenden Einsatz des DIPHOTERINE®/PREVIN, HEXAFLUORINE® und der Spüllösung in ganz Europa wurden wir jedoch seitens der Europäischen Union aufgefordert, unsere Produkte in die nächst höhere Klasse IIa, steril einzustufen.

Diese Höherstufung beeinflusste weder den Herstellungsprozess, noch die Rezeptur des Diphotérine, HEXAFLUORINE® und der Spüllösung. Die Höherklassifizierung unserer Lösungen ist einzig und allein auf die anwendungsspezifischen Anforderungen von Medizinprodukten zurückzuführen: im Gegensatz zu Lösungen der Klasse I, die nur bei gesunden Körperoberflächen angewandt werden dürfen, können Prevor-Lösungen selbst bei verletzten Körperoberflächen (Haut oder Auge) zum Einsatz kommen.

Prevor-Lösungen wurden für Notfallsituationen entwickelt, die in Folge von Chemiespritzern eintreten können: das entsprechende Anwendungsprotokoll, in dem die Eingriffszeiten und Spülmengen festgelegt sind, ermöglicht aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften der applizierten Lösungen das Auftreten von Verätzungen zu vermeiden. In Stress- bzw. Notfallsituationen (Angst, Schmerzen) ist der Anwender nicht immer in Lage, den Zustand der Haut oder des Auges richtig einzuschätzen. Umfangreiche Testreihen haben die Unbedenklichkeit des PREVIN, Anti-Flusssaüre Lösung® und der Spüllösung bei Anwendung auf gesunden und versetzten Körperoberflächen bewiesen. Somit kann der Anwender im Falle von Chemiespritzern sofort auf eine Prevor-Lösung zurückgreifen, ohne sich zuvor über den Zustand der zu behandelnden Körperoberfläche (gesund oder verletzt) Gedanken machen zu müssen. Hierdurch kann wertvolle Zeit bei der Behandlung des durch den Spritzer in Mitleidenschaft gezogenen Körperteils gewonnen werden.

Tabelle 1 : Klassifizierungskriterien für Prevor-Spüllösungen gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG.

Klassifizierungs-regeln

Früher

Heute

Über welchen Zeitraum kommen die Produkte zum Einsatz? Der Anwendungsdauer ist vorübergehend, da PREVIN, Anti-Flusssaüre Lösung sowie die Spüllösung für einen durchgehenden Zeitraum von weniger als 60 Minuten zum Einsatz kommen.
Handelt es sich hierbei um ein aktives Medizinprodukt? Nein, da PREVIN, Anti-Flusssaüre Lösung® sowie die Spüllösung für ihren Betrieb nicht von einer Energiequelle abhängig sind.
Ist die Lösung chirurgisch-invasiv? Nein, da die Prevor-Lösungen nicht dafür ausgelegt sind, auch nur teilweise in den Körper einzudringen. Ja, da PREVIN, Anti-Flusssaüre Lösung® und die Spüllösung im Falle einer Anwendung am Auge oder an verletzten Hautstellen über andere Wege als bereits bestehende Köperöffnungen in den menschlichen Körper eindringen können.
KLASSE I IIa

Zusammenfassung und Schlussfolgerung: Nützlichkeit der Klassifizierung

Je nach Medizinprodukt-Klasse erfolgt die Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren. Es ist darauf hinzuweisen, dass bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in sterilem Zustand, wie dies für die Prevor-Lösungen der Fall ist, der Hersteller zwingend dazu verpflichtet ist, sein Qualitätssicherungssystem und insbesondere den Sterilisierungsprozess durch eine benannte Stelle prüfen zu lassen.

Nach bestandener Prüfung kann der Hersteller die CE Kennzeichnung an seinen Medizinprodukten anbringen und der Anwender kann sicher sein, über eine Medizinprodukt zu verfügen, das den Anforderungen der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG entspricht.

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